獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法

發(fā)布時間：2010-09-01 來源：admin

中華人民共和國農業(yè)部公告

第1427號

　  為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。

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獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

　  第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。

　  第二條 農業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

　  農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業(yè)部交辦的其他工作。

　  第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報與審查

　 第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

 　第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。

　  (一)新建企業(yè)

　  1．企業(yè)概況；

　  2．企業(yè)組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；

　  3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

　  4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖；

　  5．生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

　  6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況；

　  7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

　  8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告；

　  9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術參數)；

　  10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；

　  11．獸藥GMP運行情況報告；

　  12．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)；

　  13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

　  (二)改擴建和復驗企業(yè)

　  除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：

　  14．《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權書；

　  15．企業(yè)自查情況和GMP實施情況；

　  16．企業(yè)近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；

　  17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等)；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

　  第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。

　  第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。

　  申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。

　  申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

　  第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章現場檢查驗收

　  第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

　  第十條 檢查組成員從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

　  申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

　  第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

　  現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。

　  必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

　  第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

　  第十三條 檢查組發(fā)現企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業(yè)部作出相應處理決定。

　  第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態(tài)。

　  由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態(tài)；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態(tài)。

　  第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

　  《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題�！东F藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

　  《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

　  第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。

　  《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

　  第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

　  檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

　  第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網(www.ivdc.gov.cn)進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業(yè)部。

第二十條 農業(yè)部根據檢查驗收結果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。

第五章附則

第二十三條 獸藥生產企業(yè)申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內)的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農業(yè)部公告第496號)同時廢止。